Cancers du sein: le docétaxel peut à nouveau être utilisé
AFP
Le médicament docétaxel, dont l'utilisation avait été temporairement suspendue par précaution après des décès, peut à nouveau être utilisé dans le traitement des cancers du sein opérables, ont annoncé mercredi l'Agence du médicament ANSM et l'Institut national du cancer (INCa).
Les investigations menées au niveau européen "ne montrent pas d'augmentation de la fréquence des effets indésirables graves et des décès liés à cette molécule", soulignent l'ANSM et l'INCa dans un communiqué.
L'ANSM avait lancé une enquête de pharmacovigilance en septembre 2016 après un pic de signalements, à la suite du décès de plusieurs femmes soignées pour un cancer du sein.
Le 17 février, l'INCa et l'ANSM avaient recommandé, par précaution, de ne plus utiliser le docétaxel (médicament d'origine Taxotère de Sanofi et génériques) pour les cancers du sein localisés opérables sans métastases. Elles avaient préconisé comme alternative le paclitaxel (Taxol de Bristol-Myers Squibb et génériques).
La suspension temporaire pour cette forme de cancer du sein avait été maintenue le 28 avril dans l'attente d'éléments complémentaires. Le docétaxel est en revanche toujours resté utilisé pour d'autres cancers (poumon, prostate, ORL...).
L'enquête avait balayé l'ensemble des indications du docétaxel (cancers du sein, du poumon, de la prostate, cancers gastrique et ceux de la gorge dits des voies aéro-digestives supérieures), depuis sa commercialisation en 1996 et jusqu'au 7 février 2017.
Elle avait permis de recenser 187 cas d'effets indésirables graves sur vingt ans, dont 47 ont conduit à un décès (principalement chez des patients traités pour cancer du sein ou de la gorge). Ces décès sont survenus par entérocolite (complications digestives, ndlr) ou choc septique entre 1996 et février 2017.
L'analyse clinique de ces décès "ne permet pas d'incriminer" un générique particulier du docétaxel ou le médicament d'origine, ont souligné mercredi l'ANSM et L'INCa.
Les laboratoires de contrôle de l'ANSM ont "confirmé la qualité de l'ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées (princeps et génériques) en France", ajoutent ces agences sanitaires.
Selon elles, "les cas d'effets indésirables graves et les décès restent rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l'ordre de 1 pour 10.000 patients". C'est ce qu'a montré l'enquête nationale de pharmacovigilance qui a porté sur plus de 600.000 patients traités.
Au niveau européen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a clos la procédure d'alerte lancé par la France.
Selon l'ANSM, le Comité européen estime que "l'augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé".
Le docétaxel et le paclitaxel "ont permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers, pour certains desquels il n'existe pas d'alternative", font valoir l'ANSM et L'INCa.
"Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ces molécules ont des effets indésirables et leur utilisation comporte des risques". Les deux agences "considèrent que ceux-ci doivent être pris en compte et anticipés, mais ne doivent pas priver les malades de ces médicaments efficaces".
Pour limiter les risques et mieux encadrer les pratiques, l'INCa émettra en octobre un avis d'expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein opérables dits "infiltrants sans métastases" et la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.
L'ANSM avait lancé une enquête de pharmacovigilance en septembre 2016 après un pic de signalements, à la suite du décès de plusieurs femmes soignées pour un cancer du sein.
Le 17 février, l'INCa et l'ANSM avaient recommandé, par précaution, de ne plus utiliser le docétaxel (médicament d'origine Taxotère de Sanofi et génériques) pour les cancers du sein localisés opérables sans métastases. Elles avaient préconisé comme alternative le paclitaxel (Taxol de Bristol-Myers Squibb et génériques).
La suspension temporaire pour cette forme de cancer du sein avait été maintenue le 28 avril dans l'attente d'éléments complémentaires. Le docétaxel est en revanche toujours resté utilisé pour d'autres cancers (poumon, prostate, ORL...).
L'enquête avait balayé l'ensemble des indications du docétaxel (cancers du sein, du poumon, de la prostate, cancers gastrique et ceux de la gorge dits des voies aéro-digestives supérieures), depuis sa commercialisation en 1996 et jusqu'au 7 février 2017.
Elle avait permis de recenser 187 cas d'effets indésirables graves sur vingt ans, dont 47 ont conduit à un décès (principalement chez des patients traités pour cancer du sein ou de la gorge). Ces décès sont survenus par entérocolite (complications digestives, ndlr) ou choc septique entre 1996 et février 2017.
L'analyse clinique de ces décès "ne permet pas d'incriminer" un générique particulier du docétaxel ou le médicament d'origine, ont souligné mercredi l'ANSM et L'INCa.
Les laboratoires de contrôle de l'ANSM ont "confirmé la qualité de l'ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées (princeps et génériques) en France", ajoutent ces agences sanitaires.
Selon elles, "les cas d'effets indésirables graves et les décès restent rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l'ordre de 1 pour 10.000 patients". C'est ce qu'a montré l'enquête nationale de pharmacovigilance qui a porté sur plus de 600.000 patients traités.
Au niveau européen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a clos la procédure d'alerte lancé par la France.
Selon l'ANSM, le Comité européen estime que "l'augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé".
Le docétaxel et le paclitaxel "ont permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers, pour certains desquels il n'existe pas d'alternative", font valoir l'ANSM et L'INCa.
"Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ces molécules ont des effets indésirables et leur utilisation comporte des risques". Les deux agences "considèrent que ceux-ci doivent être pris en compte et anticipés, mais ne doivent pas priver les malades de ces médicaments efficaces".
Pour limiter les risques et mieux encadrer les pratiques, l'INCa émettra en octobre un avis d'expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein opérables dits "infiltrants sans métastases" et la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.